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孩子不等同于缩小版成人将量身定做儿童专用药《新闻》

发布时间:2020-09-09 11:11:27 阅读: 来源:碳酸盐厂家

【健康讯 2016年6月14日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

中华医学会儿科分会副主任委员王天有说,“儿童不是‘小大人’,其生理特点、药物代谢特点、不良反应耐受性等,均不同于成人。用药上不能简单地把孩子视为缩小版成人。”

王天有说,分药还可能影响药效。有些药是肠溶性的,切开后服用无法实现肠道裂解吸收;有些药是缓释性的,研磨药片或拆开胶囊就会失去缓释性。

临床试验难新药成本高

儿童用药将得到政策扶持

在保障生产供应方面,《意见》提出,对儿童用药价格给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

解读儿童药剂市场份额少,而制作工艺比较复杂。比如,儿童喜用水剂、散剂,口感要香甜,需要添加辅料,工艺相对复杂,新药研发费用大,生产成本较高。由于目前定价机制不太合理,企业没有生产积极性,临床就无药可用。

王天有说,这些规定有利于调动厂家积极性。但他认为,说服公众接受儿童药物的临床试验,需要一个宣传沟通的过程。“谁都担心孩子成为‘小白鼠’。可是,如果不进行临床试验,孩子们用药风险更大。”

针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题,国家卫生计生委等六部门30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、确保生产供应、强化质量监管等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

这项意见对于我国儿童用药安全意义何在?又可提供哪些便利?

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专用药不足2%只能靠手掰

儿童用药将“量身定做”

《意见》提出,在申报审评和研发创制方面,对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度,并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品。

解读我国现有儿童2.2亿,占全国总人口的16.6%,但是在我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的却仅有60多种,不足2%。

由于缺乏儿童专用药,儿科医师只能凭借临床经验用药,将成人剂量进行调整,处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述,常常“靠手掰、用刀切、磨粉、称重”来掌握儿童用药的适宜用量,带来很多不便。

北京儿童医院神经内科主任方方说,以抗癫痫药利必通(拉莫三嗪)为例,药品规格是50mg一片,一个10kg的孩子,起始剂量为1.5mg,大约是药片规格的三十分之一。“让家长把一个药片掰成三十分之一,这几乎不可能。”

此外,一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格,每次将成人剂量的包装重新拆分,又增加药品费用和家庭负担。

制定用药指南

儿童不等同“缩小版成人”

在提高临床合理用药及综合评价能力方面,《意见》提出,要充分发挥专业协会作用,通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等,推动企业合理修订药品

美国儿童药口味也重要

儿童用药缺乏,并不是我国特有的问题,而是世界各国的普遍现象。美国和欧盟均已加大政策激励力度,在儿科药物领域取得明显进步。

据报道,英国早在上世纪90年代就推出了《英国国家处方集》(儿童版),每隔半年更新一次;世界卫生组织2007年发布《儿童基本药物示范目录》,规范不同时期的儿童用药的剂量,2010年共收录了272个药品。

在美国,目前30%的儿童药获得美国食品和药品管理局的批准。市面上常用的剂型以溶液、糖浆、微量口服粉末或颗粒等为主,剂量好掌握,使用也很方便,有效提高了儿童用药的安全性。

值得一提的是,在保障药效的前提下,美国还鼓励儿童药口味多样化,比如可将药调剂成水果味。

针对儿童药的研发,美国也有一些优惠政策。在美国,一般药物的专利保护期在7年左右。专利期内,药品定价较高,例如儿童用抗病毒药达菲,一个3岁孩子5天的用量约需要284美元。一旦过了专利保护期,厂家公布药品成分和制作工艺后,其他公司可生产仿制药,药品的售价和市场占有率都会受影响。

因此,美国《食品药品监督管理局现代化法案》中自愿的儿科专利权条款,给制药公司提供了额外6个月的市场专利权,前提是完成了美国食品和药品管理局要求的儿童人群研究

(实习编辑:刘榕桢)

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