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河北等10省市药品研发者可申请药品注册[新闻]

发布时间:2020-11-21 21:24:48 阅读: 来源:碳酸盐厂家

国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。   据新华社北京6月6日电 国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。  《方案》提出,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。申请人和持有人应当履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业的义务,并且承担相应的法律责任。  《方案》明确,试点药品范围包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品等不纳入试点药品范围。

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